Règlement défibrillateur Madrid

Réglementation sur les défibrillateurs externes dans la Communauté de Madrid

Règlement / obligation d'installer et d'utiliser des défibrillateurs externes dans la Communauté de Madrid, BOCM, décret 78 / 2017, du 12 de septembre, du Conseil de gouvernement, qui régit l'installation et l'utilisation de défibrillateurs externes en dehors du domaine de la santé.


Législation sur l'utilisation et l'installation de défibrillateurs externes dans la Communauté de Madrid

La Constitution, dans son article 43, reconnaît le droit à la protection de la santé et établit qu'il appartient aux autorités publiques d'organiser et de protéger la santé publique par le biais de mesures préventives ainsi que des services et avantages nécessaires. Au niveau de l'État, la loi 14 / 1986 d'avril, générale de la santé, a pour objet de réglementer de manière générale toutes les actions permettant de rendre effectif le droit à la protection de la santé et établit dans son article 25 que Les actions des administrations de santé publique viseront à garantir, entre autres, des soins de santé dans tous les cas de perte de santé.

Par ailleurs, la loi 16 / 2003 du mois de mai de 28 sur la cohésion et la qualité du système de santé national prévoit dans son article 2 la fourniture de soins de santé complets, tant dans sa promotion que dans la prévention des maladies. , d’assistance et de réadaptation, détaillant dans son article 11 les avantages pour la santé publique.

Le Statut d’autonomie de la Communauté de Madrid, approuvé par la loi organique 3 / 1983 de février, établit dans son article 25 que, dans le cadre de la législation de base de l’État, correspond à l’évolution de la législation de la Communauté de Madrid, réglementation et exécution, entre autres, de la santé.

La loi 12 / 2001, du 21 de décembre, du Règlement sanitaire de la Communauté de Madrid, dans son article 9.1.i), indique que correspond au ministère de la Santé, à la direction des services propres, à l'élaboration des plans de Urgence sanitaire et coordination opérationnelle des dispositifs d'assistance sanitaire en cas d'urgence, de catastrophe ou d'urgence dans la Communauté de Madrid, quelle que soit leur propriété, ainsi que la coordination avec des organes similaires de l'administration centrale et des autres communautés autonomes , sans préjudice des dispositions de la loi 25 / 1997 de décembre 26 du règlement du service de soins d’urgence 112.

De même, la loi 12 / 2001, dans son article 12.c), dispose que le ministère de la Santé de la Communauté de Madrid exerce la fonction d'Autorité de la santé, en tant que garantie des droits des citoyens et de l'intérêt public, et en particulier l'exécution de la législation sur les produits pharmaceutiques et de santé.

Le décret royal 365 / 2009 du mois de mars 20, qui définit les conditions et les exigences minimales en matière de sécurité et de qualité dans l'utilisation de défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques en dehors du domaine sanitaire, définit les conditions et exigences minimales de la sécurité et de la qualité dans l'utilisation des défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques en dehors du domaine de la santé. Les maladies cardio-vasculaires sont la principale cause de décès dans le monde occidental et, parmi elles, la mort subite d'origine cardiaque est une caractéristique majeure résultant d'un arrêt cardiaque secondaire à la fibrillation ventriculaire.

La majorité des décès subits d'origine cardiaque surviennent en dehors du cadre hospitalier. L’attention appropriée à l’arrêt cardiorespiratoire consiste en l’application précoce d’une série d’actions appelée chaîne de survie, qui comprend, dans cet ordre, la reconnaissance de la situation et l’activation du système d’urgence médicale, le début immédiat des manœuvres de soutien. la défibrillation électrique essentielle de base vitale et l’établissement rapide de techniques avancées de maintien de la vie.

Le seul traitement efficace contre la fibrillation ventriculaire est la défibrillation électrique précoce. La participation de la première personne impliquée est donc essentielle pour le pronostic et la survie d'une personne souffrant d'un arrêt cardiorespiratoire. Les progrès technologiques ont permis l’apparition de produits sanitaires appelés défibrillateurs externes qui, en raison de leurs caractéristiques et de leur facilité d’utilisation, et selon les preuves scientifiques disponibles, les rendent aptes à être utilisés par du personnel non sanitaire en dehors du milieu de la santé.

Le degré élevé de conscience de la société face au problème de la mort subite cardiaque et l'intérêt du gouvernement de la Communauté de Madrid de promouvoir et de faciliter l'utilisation de défibrillateurs en dehors du domaine de la santé, compte tenu de la possibilité évidente d'améliorer les attentes en matière de survie grâce à la solidarité citoyenne, ils conseillent d'approuver un règlement réglementant l'installation et l'utilisation de défibrillateurs externes, ainsi que le caractère obligatoire de leur disponibilité dans certaines zones de la Communauté de Madrid où un nombre élevé de personnes est attendu et où la probabilité d'un arrêt cardiaque et la création du registre de Madrid des défibrillateurs externes.

Le présent décret a été traité conformément aux procédures définies dans l’accord 31 du Conseil du gouvernement d’octobre du 2016, qui établit des instructions générales pour l’application de la procédure d’initiative législative et de l’autorité de régulation prévue dans le Loi 50 / 1997, de 27 de novembre, du gouvernement. En particulier, il a fait l'objet d'une consultation publique préalable et d'une audience publique après avoir été collecté, entre autres rapports obligatoires, par le Conseil de la consommation de la Communauté de Madrid.

En vertu, conformément aux dispositions de l'article 21 de 1 / Loi 1983 du 13 Décembre, le gouvernement et l'administration de la Communauté de Madrid, proposé par le ministre de la Santé, après consultation du Comité consultatif juridique et après délibération du Conseil des gouverneurs à sa réunion du 12 de septembre,

HAS

Article 1 Objet et champ d'application

Ce décret est de réglementer dans la région de la Communauté de Madrid, l'installation et l'utilisation des défibrillateurs externes en dehors du secteur de la santé, rendre obligatoire sa disponibilité dans certaines zones, publiques ou privées, et de créer le registre Madrid des défibrillateurs externe.

Article 2 Définitions

Aux fins du présent décret, il est entendu que:
Défibrillateur externe: Produit de santé approuvé, capable d’analyser le rythme cardiaque, d’identifier les troubles mortels de la défibrillation et d’administrer, si nécessaire, un choc électrique afin de rétablir une fréquence cardiaque viable, avec un haut niveau de sécurité. Cette définition inclut à la fois les défibrillateurs externes semi-automatiques dans lesquels la décharge, après indication du dispositif, doit être effectuée par une personne ou par les défibrillateurs externes automatiques dans lesquels la décharge ne nécessite pas d'intervention humaine.
b) Support de défibrillateur: est responsable de la gestion ou de l’exploitation de l’espace où le dispositif est installé.
c) Etablissement public: Tout bâtiment, site ou installation accessible aux rassemblements publics dans lesquels des spectacles ou des activités de loisirs, culturels ou religieux sont organisés.
d) Installations, centres et complexes sportifs: domaines dans lesquels l’activité sportive a lieu.
e) Centre éducatif: établissement d’enseignement où sont dispensés des enseignements non universitaires et universitaires, publics ou privés.
f) Capacité: occupation maximale accordée ou déclarée pour chaque établissement dans la licence municipale ou le document équivalent délivré ou accepté par l'autorité municipale correspondante.
g) Entrées journalières moyennes: nombre moyen de personnes se rendant quotidiennement dans un espace ou un lieu déterminé, obtenu en divisant l'afflux annuel total de personnes dans cet espace particulier par le nombre de jours au cours desquels cet espace a été mis à la disposition du public. .
h) Personne impliquée: personne qui utilise un défibrillateur externe en dehors du domaine de la santé.

Article 3 Espaces obligés d'avoir un défibrillateur

Ils seront obligés d'avoir au moins un défibrillateur dans des conditions d'utilisation appropriées et prêts pour une utilisation immédiate dans les espaces ou lieux suivants:
a) Grands établissements commerciaux, individuels ou collectifs, dont la zone commerciale d'exposition et de vente est supérieure à 2.500 m2.
b) les aéroports.
c) Les moyens de transport suivants: stations de bus et de train dans les villes de plus de 50.000 habitants, stations de métro, de train et de bus avec un afflux moyen quotidien égal ou supérieur à 5.000.
d) Établissements publics, d’une capacité égale ou supérieure à 2.000.
e) Etablissements dépendants des administrations publiques ayant une population supérieure à 50.000 et ayant un afflux quotidien moyen égal ou supérieur à celui des utilisateurs de 1.000.
f) Installations, centres ou complexes sportifs dans lesquels le nombre d'utilisateurs quotidiens est égal ou supérieur à 500.
g) Établissements hôteliers avec plus de sièges 100.
h) Les centres éducatifs.
i) Centres de travail comptant plus de travailleurs 250.
j) Centres d'hébergement pour personnes âgées disposant d'au moins 200 places pour les résidents.

Article 4 Exigences d'installation et de maintenance pour les défibrillateurs et l'installation volontaire

1 Les défibrillateurs prévus dans les espaces visés à l'article 3 du présent décret, ainsi que les espaces qui, n'étant pas tenus de les installer volontairement, doivent se conformer aux dispositions du décret royal 1591 d'octobre que les produits sanitaires sont réglementés et portent le marquage CE garantissant la conformité aux exigences essentielles résultant de leur application. Ces défibrillateurs seront connectés en permanence au réseau d’urgence de la Communauté de Madrid SUMMA 2009, de sorte qu’au moment de leur utilisation, ils activent l’action du réseau d’urgence.
2 Les endroits où les dispositifs de défibrillation sont installés auront un espace visible et suffisant pour leur installation. Ces dispositifs doivent être dûment signalés par la signalisation universelle recommandée par le Comité international de coordination sur la réanimation (ILCOR). Avec le défibrillateur, les instructions d'utilisation s'affichent clairement, ainsi que le téléphone 112 permettant de contacter les services d'urgence. L'emplacement de celui-ci doit être correctement identifié en précisant son emplacement sur les cartes ou les cartes informatives de l'endroit, afin que les utilisateurs puissent y accéder.
3 Les personnes physiques ou morales responsables de la gestion ou de l'exploitation de ces espaces ou lieux d'installation d'un défibrillateur externe sont responsables de son entretien et de sa conservation, conformément aux instructions du fabricant de l'équipement, de manière à ce que le défibrillateur et ses accessoires soient situés en parfait état d'utilisation.

Article 5 Notification de l'installation, de la modification et du retrait du défibrillateur

1 Les personnes physiques ou morales qui sont tenues par ce décret de disposer d'un défibrillateur pour une utilisation en dehors de la zone de santé ou ne sont pas obligées de l'installer volontairement, conformément aux dispositions du décret royal 365 / 2009 , de 20 de mars, qui fixe les conditions et les exigences minimales de sécurité et de qualité lors de l’utilisation de défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques en dehors du domaine sanitaire, doit le notifier par le biais d’une déclaration adressée au ministère chargé de la santé, indiquant le où il sera installé, ses caractéristiques techniques et les données énumérées à l’annexe I du présent décret.
2 Toute modification de la propriété du défibrillateur, de son emplacement ou de toute autre modification substantielle, doit être notifiée au moyen d'une déclaration de responsabilité.
3 Le retrait d'un défibrillateur installé doit également être notifié au moyen de la déclaration responsable correspondante.
4 Les déclarations responsables de l'installation, du changement de propriétaire, de l'enlèvement ou de la modification de l'emplacement du défibrillateur, ainsi que des autres hypothèses le affectant, doivent être effectuées dans un délai maximum de quinze jours, en présentant le modèle repris à l'annexe I de ce décret.

Article 6 Utilisation de défibrillateurs

1 Chaque utilisation du défibrillateur en dehors du champ de santé sera précédée de la notification et de l'activation des services d'urgence via le téléphone 112 ou via les dispositifs de connexion et d'activation immédiats afin d'activer de manière urgente la chaîne de survie.
2 Après avoir utilisé le défibrillateur, la personne responsable de la gestion ou de l'exploitation de l'espace dans lequel le défibrillateur utilisé est installé doit le notifier, dans un délai maximum de 72, en l'ajustant au modèle de notification figurant à l'annexe II du présent décret. Ce formulaire dûment rempli, ainsi que l'enregistrement numérique de l'événement stocké dans le système de mémoire du défibrillateur, seront envoyés à la Direction générale compétente en matière d'inspection de la santé de la Communauté de Madrid.

Article 7 Interveners

1 Les défibrillateurs externes peuvent faire appel à du personnel de santé et à des techniciens en cas d'urgence.
2 Les défibrillateurs peuvent également utiliser toutes les personnes qui possèdent les connaissances de base et les connaissances de base nécessaires à cet effet, après avoir effectué un programme de formation dont le contenu minimal est au moins celui défini dans la deuxième disposition additionnelle du présent décret.
3 Dans le cas d'une situation exceptionnelle dans laquelle il n'est pas possible d'avoir à ce moment une personne ayant la formation ou les qualifications nécessaires pour utiliser le défibrillateur, le service d'urgence via le téléphone 112 peut autoriser toute autre personne à l'utiliser. du défibrillateur, en maintenant en permanence le service du processus.

Article 8 Madrid registre des défibrillateurs externes

1 Le registre des défibrillateurs externes de Madrid est créé. Il est rattaché à la Direction générale en matière d'inspection de la santé de la Communauté de Madrid en tant qu'organe chargé de son entretien, de sa mise à jour, de son organisation et de sa gestion.
2 Les données contenues dans l’installation, la modification et la suppression des communications du défibrillateur visées à l’article 5 du présent décret seront enregistrées au registre.
3 Les données incluses dans les communications sur l'utilisation du défibrillateur visées à l'article 6.2 doivent également être enregistrées.
4 Le registre aura pour objet de fournir aux services d’urgence de santé communautaires de Madrid une carte géographique complète du déploiement des défibrillateurs installés en dehors de la zone de santé, afin d’améliorer l’efficacité de l’aide fournie en cas d’arrêt. cœur, et connaître les données liées à leur utilisation.

Article 9 Coordination et inspection

Des mécanismes de coordination appropriés seront encouragés entre la protection civile, les services d'incendie et la police locale, ainsi que d'autres mécanismes nécessaires à l'application des mesures envisagées dans le présent décret. La Direction générale compétente en matière d’inspection sanitaire inspectera les défibrillateurs externes installés afin d’assurer la notification correcte à l’autorité sanitaire et le maintien des conditions qui ont conduit à son enregistrement.

Article 10 Infractions et sanctions

Le non-respect des obligations énoncées dans le présent décret sera considéré comme une infraction administrative pouvant donner lieu aux sanctions correspondantes, conformément aux dispositions du chapitre II, titre XIII de la loi 12 / 2001 de décembre 21 sur: Gestion sanitaire de la Communauté de Madrid et de manière complémentaire à ce qui est établi au chapitre VI du titre I de la loi 14 / 1986 du 25 d’avril, général de la santé. À cette fin, les infractions administratives applicables au présent décret sont considérées comme des infractions mineures, aux articles a), b), e) et g) de l'article 144.2; en tant qu’infractions graves, à l’article 144.3, sections a), c), d), e), f), i) et m); et en tant qu'infractions très graves, à l'article 144.4, sections a), b), c), g), i), j) et k). De même, les sanctions prévues à l'article 145 de la même loi seront applicables conformément aux critères de classification et de graduation qui y sont indiqués.

PREMIÈRE DISPOSITION ADDITIONNELLE

Création du fichier de données à caractère personnel Sur ordre du titulaire du ministère en charge de la santé, la création du fichier correspondant à la gestion et à la conservation des données à caractère personnel contenues dans le registre de Madrid des défibrillateurs externes sera réglementée. il sera conforme à la législation applicable en matière de protection des données.

DEUXIÈME DISPOSITION SUPPLÉMENTAIRE

formation

1 Le programme de formation, à la fois initial et continu pour l’utilisation de défibrillateurs externes en dehors du domaine de la santé, par du personnel autre que de santé, permettant l’acquisition des connaissances de base et minimales nécessaires à cet effet, devra développer le contenu suivant:
a) Introduction théorique: - Chaîne de survie. - Arrêt cardiorespiratoire. - Réanimation cardio-respiratoire de base. - Défibrillateur externe automatisé.
b) Pratiques: - Réanimation cardiopulmonaire de base. - Utilisation du défibrillateur externe.
2 Sur ordre du chef du ministère de la Santé, la procédure et les exigences relatives à l'autorisation des entités de formation fournissant ledit programme seront déterminées, ainsi que la certification qui accrédite la formation des étudiants à l'utilisation de défibrillateurs à l'issue du programme. formation et durée de validité de ladite accréditation.

PREMIÈRE DISPOSITION TRANSITOIRE

Les entités ou personnes tenues d’installer des défibrillateurs Les personnes physiques ou morales, qui sont tenues par le présent décret d’avoir un défibrillateur pour une utilisation en dehors de la zone de santé, disposeront d’un délai de douze mois à compter de l’entrée en vigueur du présent décret pour: procéder à son installation et présenter la déclaration responsable établie à l'article 5.

DEUXIÈME DISPOSITION TRANSITOIRE

Défibrillateurs déjà installés Les personnes physiques ou morales qui, à la date d'entrée en vigueur du présent décret, disposent déjà d'un défibrillateur externe installé dans leurs installations disposeront d'une période de trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent décret. Décret, à adapter aux dispositions qu'il contient.

PREMIÈRE DISPOSITION FINALE

Règlements habilitants Le chef du ministère est investi des pouvoirs en matière de santé et lui permet de dicter les dispositions nécessaires à l'élaboration et à l'exécution du présent décret.

DEUXIÈME DISPOSITION FINALE

Entrée en vigueur Le présent décret entrera en vigueur le lendemain de sa publication au BULLETIN OFFICIEL DE LA COMMUNAUTÉ DE MADRID.

Donné à Madrid, à 12 de septembre de 2017.

Le ministre de la Santé, JESÚS SÁNCHEZ MARTOS

Le président, CRISTINA CIFUENTES CUENCAS

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